官方回应网上举报117批人用狂犬病疫苗批签发问题

8月19日电 据国度食物药品监视办理总局网站动静，近期，网上呈现举报辽宁省沈阳市的辽宁依生生物制药有限公司117批人用狂犬病疫苗批签发问题。中国食物药品检定研究院18日就上述问题作出申明，称该企业的无菌**关头环节存在严重问题。

申明指出，2013年2月今后，中检院在对辽宁依生公司申请的120批狂犬病疫苗批签发过程中，先后发现3批疫苗的多支样品无菌查验不及格，且多次复检都显示细菌污染阳性，提醒其产物存在严重大面积细菌污染问题，即其余统一出产周期的117批疫苗有可能存在被细菌污染风险。疫苗染菌，是疫苗类产物*严重的质量平安问题。一旦接种染菌的狂犬病疫苗，会造成严重的健康风险，甚至危及接种者的生命。

中检院暗示，发现产物无菌查验不及格后，按照《生物成品批签发办理法子》，必需周全核查企业出产的真实环境，以确定同时报批的其它批次疫苗是否存在染菌风险。随即，食物药品监管总局审核检验中间组织对辽宁依生公司进行了现场突击查抄。查抄发现，企业无菌查验成果存在真实性问题，无菌出产区的微生物监测成果不成信。这表白，该企业的无菌**关头环节存在严重问题。企业现场查抄结论与产物查验成果一致。

中检院称，在此环境下，中检院专门召开**会，评估企业查抄和产物查验成果。**一致认为，“该企业质量**系统存在严重缺陷，无法有用进行无菌**，发生污染的风险持续存在，该117批疫苗有平安风险，为**人民用药平安，建议不予批签发。”为此，中检院依据查验成果、现场查抄环境和**论证定见，对与3批无菌查验不及格疫苗处于统一出产周期的117批疫苗，做出了不予批签发的决议，并向辽宁依生公司下达了书面通知。

中检院强调，据领会，辽宁依生公司已就其产物批签发问题向**提告状讼。就辽宁依生公司120批疫苗的环境看，不仅仅是产物查验不及格，并且现场查抄也显示该企业质量**系统存在严重问题。这种环境在任何国度都是不许可放行的。若是放行这些产物上市，将造成接种者的健康威胁，后果不胜设想。