申报3.1类抗生素 华北制药获受理

记者庞倩影报道 国家食品药品监督管理总局(国家食药监总局)网站*新信息显示,华北制药(600812)申报的3.1类抗生素药物非达霉素原料药及片剂临床申请获受理。

**百科显示,非达霉素是一种大环内酯类抗生素,其作用机理新颖,主要是通过抑制细菌的RNA聚合酶而产生迅速的抗难*梭状芽孢杆菌感染(CDI)作用。其*疗CDI优于现有药物。非达霉素的安全性和有效性经2项大型多中心、随机、双盲、活性药物对照临床试验验证。非达霉素常见不良反应有**、呕吐、头疼、胃痛及痢疾等。

据了解,非达霉素的原研厂家是Optimer公司,2010年12月***(美国食品药物管理局)给予该药罕用药地位,并准予其经由快速通道审批,2011年5月27日获***批准,商品名为Dificid。

国家食药监总局显示,非达霉素在国内尚无企业获批生产。在华北制药前,海正药业是国内*个申报该药品临床的企业,于今年7月28日获国家食药监总局受理。

而作为国内第二个申报非达霉素临床的公司,华北制药是我国目前主要的抗生素生产基地,抗生素原料药总产量占全国总产量的15%左右,粉针制剂的年生产能力居****位。今年上半年其实现营业收入55.79亿元,同比下降14.9%;净利润1037.87万元,同比增长28.91%,每股收益0.007元。

华北制药表示,上半年,酶法阿莫西林、酶法7-ACA等多个重大技术专项实现产业化,酶法阿莫西林形成规模化销售;青霉素、VC等29个产品45项技术指标超去年同期水平,14个产品10项技术指标创历史*高水平。

昨日该股上涨3.58%,报收5.5元。