福瑞股份再遇“山寨门” 公司产品被仿制

日前在杭州举行的DEMO CHINA创新中国2014总决赛上，无锡海斯凯尔医学技术有限公司（以下简称海斯凯尔）凭借着核心产品FibroTouch摘得Demo God大奖。

不过，据了解，去年7月份上市的FibroTouch产品，同福瑞股份（300049）旗下法国Echosens子公司在2001年研发的基于振动控制瞬时弹性成像技术（VCTE）产品FibroScan，在产品介绍、外观、实质性技术等方面存在众多“巧合”，这可能使福瑞股份不得**度采取措施**。

产品存疑

海斯凯尔技术总监在“创新中国”总决赛现场介绍说，公司拥有全国*个**影像诊疗系统，自FibroTouch于2013年7月推出后，目前有超过150家**医院使用该产品，同时公司表示FibroTouch是海斯凯尔研发的目前*****的瞬时弹性成像技术平台。这样的先进技术和发展前景显然让海斯凯尔获得了比赛现场投资大佬的普遍认可，但也有分析人士表示，其宣称自己是中国*早、*****存在明显问题。

据***息显示，福瑞股份旗下的法国Echosens公司早在2001年就研发出了基于振动控制瞬时弹性成像技术（VCTE）的产品FibroScan，并拥有医疗器械VCTE技术的多项****，在中国的*个**申请于2001年之后获得授权。

另外，海斯凯尔宣传的**技术***无从考证，因为该公司除仅有一项从第三方变更过来的共享****授权外，并无其他核心**技术，也没有**肝病权威机构的认证。

对于海斯凯尔宣称的进入150多家**医院，一位多年从事医疗器械代理销售人士告诉记者，海斯凯尔所说的进入更可能的是给医院免费试用，至于试用后是否购买殊难预料。

同时，FibroTouch产品宣称已经获得了CFDA和欧洲权威认证，并被多个国家和地区列入肝病诊断指南当中。根据国家药监局信息显示，FibroTouch产品并没有获得国家药监局（CFDA）的认证，在国家药监局官网上该产品仅有江苏省级认证，然后在国家药监局备案。海斯凯尔也没有提供任何FibroTouch被某个权威机构列入肝病诊断指南的证据。

不一样的数据

此外，据称，FibroTouch产品自2013年7月份上市之后收入2000万元，排名行业第一。不过，据福瑞股份的年报，截至2013年年底，FibroScan在中国市场累计销售近200台，95%的用户为三级甲等医院。此外，福瑞股份2013年年报还显示，其主打器械FibroScan在2013年的**营业收入达到了1.79亿元。

公开资料显示，福瑞股份于2011年收购法国Echosens公司100%股权，Echosens公司核心产品为FibroScan肝纤维化检测仪。在收购之前，福瑞股份是Echosens在华的独家代理商，上述设备也是***个诊断、检测肝硬度数值的设备。FibroScan产品获得欧盟CE、美国FDA和中国CFDA等权威认证。

此外，众多国际组织和学术机构，如欧洲肝病学会 (EASL)、亚太肝病学会 (APASL)、美国肝病研究学会 (AASLD)、世界卫生组织（WHO）等均已在**各大肝病指南中对FibroScan做出了推荐。截至2013年，FibroScan检测仪占到福瑞股份营业收入的34.4%，是公司重要的收入来源。

对于市场上出现的同FibroScan核心技术及运作原理类似的仿制品，福瑞股份曾多次通过互动平台表示，“将采取相应措施”。对于此次海斯凯尔FibroTouch的产品，福瑞股份表示，已和负责**权的法国Echosens公司沟通，近期可能会说明情况或进一步处理。

这已经是福瑞股份年内第二度遭遇“山寨门”。此前公司曾公告，一体医疗于2013年推出的、号称亚洲*款完全自主知识产权的**诊断肝纤维及肝硬化检测仪，与福瑞旗下主打器械FibroScan相比，核心技术及运作原理等有诸多相似之处。为此，法国Echosens公司的子公司上海回波医疗对深圳市一体医疗科技有限公司提起诉讼，随后双方达成和解协议。

根据和解协议，Echosens公司和上海回波将拥有的七项**技术以普通**实施许可方式许可一体医疗在中国大陆地区（不含港、澳、台）使用，使用期限至**有效期届满之日。一体集团于和解协议签订后3个工作日内向上海回波支付**实施许可费2600万元。