广东食品药品监督管理局通过“五整治”

2014-09-20来源 : 互联网

积极探索医疗器械监管长效机制

广东是我国医疗器械生产、流通、使用大省。至2014年6月30日,全省Ⅰ、Ⅱ类有效注册证共6438张,全省实有医疗器械生产企业2155家,有实施许可证管理的医疗器械经营企业13017家,使用单位约5万家。为进一步规范行业生产市场秩序,促进其转型升级,广东省食品药品监督管理局今年以来结合国家“五整*”专项整*行动,积极探索构建医疗器械****长效机制,取得了一系列积极成效。

(一) 加大力度,**彻查

针对全国医疗器械行业存在的虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五方面行为,国家食品药品监管总局从今年3月15日起启动为期五个月的“五整*”专项行动。广东省食品药品***对此高度重视,成立了由局长段宇飞任组长的专项行动**小组,迅速按照上级部署并结合省情制定了整*方案,指出了整*方向,确定了整***,明确了整*目的。各市县局也按照统一部署,迅速开展监督检查工作。

近5个月来,全省已检查医疗器械生产企业805家、经营企业9667家、使用单位5398家,责令整改生产企业125家、经营企业1075家、使用单位503家,移交公安机关案件3宗,责令停产3家、停业4家,撤销《医疗器械经营企业许可证》3家,清理“黑窝点”9个,投诉举报立案173家,罚没款项共计397万元。此外,核查注册申请真实性品种393个,其中虚假申报品种一个。

广东省食品药品监督管理局副局长任大进说,此次专项行动要进一步落实企业的主体责任,加强科普宣传教育,发挥社会监督作用,引导公众科学合理选用医疗器械产品,促进医疗器械产业健康有序发展,同时保持打击不法行为的高压态势,切实**公众用械安全。

(二)全面出击,不留死角

针对今年上半年国内个别地区出现医疗器械“黑窝点”的不良现象及其对公众健康造成的恶劣影响,广东省食品药品监督管理局迅速反应、重拳出击,将“黑窝点”列入“五整*”专项行动的**查处对象,严厉打击制假售假企业的违法行为。对此,广东省局加强部门联动,对内加强医疗器械安监、注册、稽查部门及省医疗器械质量监督检验所的共同协作,对外联合各职能部门,改进工作方法,以“三个延伸”加强综合整*。

一是将日常检查**区域由经济较发达的珠三角地区向粤东西北等欠发达地区延伸。在工作量大,人手严重不足的情况下,充分发挥当地监管部门的作用,按照属地管理原则进行监管,**对偏僻、易忽略的地方开展排查,确保了工作正常开展。

二是由大型市场向城乡结合部的中小型超市、药店及酒店延伸。联合工商、公安等相关部门,实行“网状”检查的工作模式进行监督排查,力求做到检查工作无死角,检查力度不松劲。

三是由产品终端监管向生产源头延伸。针对企业虚假注册申报、产品与批复范围不符等问题,加大对源头监管,形成对假冒伪劣生产销售企业严查严打的高压态势。

在“五整*”专项行动精神的指引下,广东通过创新工作方法,有效加强对“黑窝点”不良现象的整*、清理工作。该局还结合国家总局年度制定的监督抽验工作的分配方案,加强对血液透析浓缩物和避孕套的抽验工作,主要对彩色角膜接触镜、天然胶乳橡胶避孕套、血液透析浓缩物及相关*疗用浓缩物等品种进行抽验,抽样413批次,合格率为93.7%。其中,血液透析浓缩物及相关*疗用浓缩物抽样全部合格。

(三)提升高度,完善机制

“加强医疗器械****,机制是关键,监管是手段,创新是保证。”广东省食品药品监督管理局局长段宇飞认为,如何将“五整*”专项行动的主旨切实有效地延伸下去,机制的创建与创新很重要。为此,该局以实现“三个结合”为目标,探索创新长效监管新机制。

一是做好惩防结合,将事后处置转变为事前预防。给合专项整*,广东省局积极将监管中心前移,工作前置,以预防宣教为主。为此,该局相关处室不定期走访社区、企业,宣讲政策法规;建立分片包干和联络员制度,定期反馈相关信息;做到早发现早处理,有效将违法违规行为控制在萌芽状态。

二是**整*与常抓不懈相结合,保持监管工作不断线、无空档。为此,该局采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式,拓宽案源线索。突出以点带面、全程监管,经常抓、抓经常,避免出现紧一时松一时,虎头蛇尾的现象。

三是政府主导与群防群*相结合。自“五整*”专项行动开展至今,广东各级部门在加大整*力度、 改进工作方法的同时,宣传工作仍作为整*工作的**贯穿始终。各级执法人员联合社区“联防员”深入街道,走访群众,将制作的宣传单(册)定期送至各家各户,同时,还以社区为单位定期组织居民观看宣传影像,为居民讲授相关法规条例,教居民鉴别商家广告的真伪,并设立了举报电话。针对个别经营企业组织所谓的“体验式服务”、未经许可擅自销售第二、三类医疗器械的行为,发动群众监督举报,鼓励合法的,惩*违规的。其中4月中旬,深圳市药品***宝安分局通过群众举报线索,成功查获了宝安区西乡街道一无证生产、销售医疗电子血压计窝点。

张锋说:“下一步,将继续加大宣传和整*力度,在医疗器械注册、生产、经营、使用各个环节营造严厉打击医疗器械违法违规行为的高压态势,切实**公众用械安全。同时,将继续结合辖区实际,进一步完善相关监管制度,将一些行之有效的经验做法形成长效机制,总结推广专项行动的好经验好做法,为广东医疗器械在全国占据领先地位继续努力,为广大人民群众提供更加安全有效的医疗器械不懈工作。”(桑晔供稿)

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