广东建立基于快速监督检查技术的中药饮片监管机制

2014-10-16来源 : 互联网

近年来,广东省食品药品***坚决贯彻落实《****关于全面深化改革若干重大问题的决定》有关精神,以深入开展“药品两打两建专项行动”为契机,**建立并实施**饮片快速监督检查技术,完善**饮片质量****机制,以*严谨的标准、*严格的监管、*严厉的处罚,全链条加强**饮片准入、日常监督及执法工作,辖区**饮片生产秩序明显好转,违法违规现象得到有效遏制。

**饮片快速监督检查技术是以科学监管及质量风险管理理念为原则,收集、分析**饮片行业及监管数据, 发现及识别影响**饮片质量安全的风险点,并在监督检查过程中对相关风险点进行“靶向性”的检查。借助快速监督检查技术,监管部门可快速、真实的发现企业及行业的存在问题及风险点,严厉打击违法违规行为;同时警示企业有针对性的完善监管体系、管控饮片质量安全风险,形成完整的质量安全风险追查和安全保障体系,是提升监管效能的有效手段之一。

一、科学研究,建立严谨检查标准。2013年年初,广东省局针对辖区**饮片企业“多、小、乱”特点和违法违规生产情况屡打屡多的现实,分管局领导亲自挂帅,抽调药品安监、认证、检验等部门及单位的技术骨干,成立了“快速监督检查技术”研究课题组。课题组对辖区**饮片日常监管、认证检查、检验检测等近1200个样本进行了深入研究,确定了辖区**饮片质量安全影响因素,划分了辖区各**饮片企业的质量安全风险等级,并制定了**饮片快速监督检查技术要点及实施细则。

二、靶向检查,严格监管落到实处。2013年5月,广东省局派出6个检查组,尝试使用快速监督检查技术对12个地市共48家企业实施检查。检查一改常规、程序化的检查模式,到企业后迅速围绕关键人员在岗履职、外购饮片分装、检验、超范围生产等关键环节快速切入、快速突破,比较准确的掌握了企业生产质量管理真实情况,提高效率。每家企业检查平均耗时约半天,共收回11家企业的药品GMP证书,责令7家企业停产整顿并移交稽查部门,命中率近4成,监管成效显著。在总结试点工作经验的基础上,广东省局对快速监督检查技术进行了进一步完善,并在2014年度“**饮片专项整治工作”中全面推行。

三、查处衔接,严厉惩处违法违规行为。广东省局严格按照药品管理有关要求,建立了药品GMP证书收回及公示制度。对于快速监督检查中发现的违法违规企业,除依法移交稽查部门进行行政处罚外,药品****部门还按规定收回其相关GMP证书,并在省局公众网站进行公告。目前,该局已先后发布15期收证公告,使“收回药品GMP证书”这一行政处理措施成为行政处罚的有益补充,增大企业违法违规成本,起到很好的震慑效应。

四、完善机制,建立*严格的监管体系。针对快速监督检查所发现的普遍性问题及风险点,广东省局对**饮片监管体系进行了进一步梳理及完善,监管重心由事中检查、事后查处逐步向事前预防过渡。一是严把**饮片生产准入关,明确新建**饮片企业及新修订GMP认证企业必须配备独立建筑、规模化生产设施设备、对所生产品种进行全检的能力,提高准入门槛。二是严把**饮片认证关,实施检查组长检查前谈话制度,强调**饮片检查相关要求,并使用快速监督检查技术对通过新修订GMP认证的**饮片企业实施“突击回访”,倒逼认证检查员坚持认证标准,**饮片企业严格执行GMP。三是严格实施**饮片生产备案制,对各**饮片企业的认证品种予以公示,企业如需生产公示名单以外的品种,应经所在地市局核查,确认其配备相关生产及检验设施设备、专业技术人员后,方可生产。四是严格规范停产及不正常生产企业的管理,对于已停产、人员流失的企业,采取收回GMP证书等必要的管控措施,防止出现企业走票、挂靠行为。五是严格监测上市**饮片质量,2014年度对辖区饮片生产企业实施100%覆盖抽验,确保生产环节的**饮片质量安全。

同时,广东省局不断对**饮片快速监督检查技术进行研究和总结,在各市县局进行培训推广,使其在基层日常监管中提高检查效率,节约监管成本发挥更大作用;同时组织力量认真研究,制定补充新的技术监管要点,逐步向**制剂检查推进。(黄坤斌、张雅馨)

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