新药发展之路道阻且长 需企业及政策扶持

【导读】第十二届全国人大常委会第十七次会议上，新药上市成了大家讨论的焦点，对目前新药审批复杂耗时久等问题展开讨论。

全国人大常委会委员刘新成表示，针对目前我国新药审批程序复杂、时间漫长、资金需求高等不利新药研发的问题，应采用设立国家新药扶持基金的方式，对通过审批后的药品提供资金帮助。

国家食药监总局南方医药经济研究所所长林建宁近日表示，今年我国医药工业总产值将达2.8万亿元。其中仿制药市场占比高达96%，而新药占比仅为4%。

对于设立新药研发扶持基金，业内人士透露，国家每年都投入了大规模资金进行研发，但是效果不佳。国家更应该在政策上给予支持，如增加新药审评绿色通道、保护市场*占权、顺利对接医保且不降价等。

新药**少影响积极性

中国工程院院士桑国卫曾公开表示，国内目前有4700多家制药企业，数量多且集中度低，研发投入严重不足。其中，仿制药占比高达96%，而新药市场几乎被外企垄断。药企大多在仿制药的红海中厮杀，获取微博的利润。

据了解，目前国内新药研发的困境除了技术外，还表现在研发和审批体制机制不适应，评价、定价和市场准入没有形成科学体系。

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向透露说，沈阳曾有一个药企研发的新药在经过漫长的审批流程进入医保后，招标采购对其轮番降价，让其觉得“新药研发不**”。

中国医药(16.83， -0.10， -0.59%)工业信息中心**行业分析师苏红向记者表示，“新药研发是市场化行为，目前国内药企的主要销售额来源于老品种，新药**少导致企业缺乏研发积极性。”

刘新成则认为，国内新药上市门槛愈趋严格，临床研究需要大量经费，同时，随着对确证试验要求的提高，临床试验的规模也逐渐变大。药品注册所需的试验经费成为了**道天然的“铁门槛”，将药品研发者拒之门外。

随着明年**药到期数目大幅减少，仿制药将面临无药可仿的局面，国内药企或将转投创新药研发。

扶持基金模式褒贬不一

在刘新成看来，如建立国家新药扶持基金，给予经一定程序申评后确定的有希望药品以重金资助，**其完成药品注册所需要的各种实验，能从一定程度上对新药研发推波助澜。

中国药科大学**医药商学院副院长丁锦希表示，“新药研发的资金还是需要企业提供，国家应该制定更好的政策来扶持。”

苏红亦认为，国家每年都有设立新药研发的重大专项课题，投入的资金也不在少数，但是研发成果却并不显著。“这种扶持基金涉及对符合标准的药品进行遴选、评价，很难说这个过程是否真正透明。”

相比国内新药研发，美国食品药品管理局(***)就**了一系列政策。**药企从研发申报，到*后上市获利的整个过程有序进行。

而这些**措施大大激励了药企研发的热情。***发布的数据显示，2014年美国***药品评价与研究中心(CDER)共批准了41个新分子实体和生物制剂，同比增加了14个新药品种。