总局暂停电子监管码　药企应建“追溯”系统

2月20日，国度食物药品监视办理总局连发两个通知布告，颁布发表暂停药品电子监管码。

动静虽在周末晚间发布，但仍在药圈激起千层浪，伴侣圈刹时刷屏。

广东食物追溯讯 看似很“俄然”的政策行动，现实有迹可循、掷地有声。通知布告既落实了***增强产物追溯系统扶植要求，又充实考虑了行业对实施电子监管码的定见和诉求，经由过程依法依规鼎力鞭策汗青遗留问题，为鼎新**沉疴积弊，凸显责任担任。

**沉疴积弊

2008年4月8日，原国度食物药品监视办理局召开新闻发布会，颁布发表成立全国药品监视办理收集，增强药品的电子监管。所有药品包装上的监管码将在药品从出产到畅通的各个环节中为其验明正身。

药品电子监管码，是药品包装上的20位数字的条形码。实施电子监管今后，企业经由过程电子监管系统上传信息，使得赋码药品不管走到哪里都能被及时监控。该码实施“一件一码”，力图对每件产物*一识别、全程跟踪，实现当局监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能同一。

实施药品电子监管码可以或许实现冲击冒充伪劣药品。在药品召回事务中，监管部分可以或许敏捷追溯和召回问题药品，做到信息预警。本年1月，监管部分曾经由过程药品电子监管码敏捷发现了7家企业不法收受接管药品，并作出了破产等惩罚。

周全实施药品电子监管码多年来，也在现实运行中不竭表露了一些问题：企业投入成本较高、运行不便利、数据存在泄露隐患等。就在本年1月26日，湖南养天和大药房企业集团有限公司将国度食物药品监视办理总局告上法庭，这一诉讼一度激发社会存眷。养天和认为，药品电子监管码*要感化是成立药品的可追溯系统，而此前药品包装上已经有条形码、产物批号、核准文号等用于药品真伪识别和追溯，再搞一个电子监管码，**属于反复办理，增添了消费者成本。行业遍及对阿里健康运营中国药品电子监管网，可能发生的数据泄密、数据贸易化运作等隐患十分管忧，药企无法查看和利用数据库等问题，也使得公允性无法包管。

2月6日，国度食物药品监视办理总局曾回应，对2006年以来原国度食物药品监视办理局委托有关企业扶植运营药品电子监管系统的汗青遗留问题，对部门企业提出的实施电子监管码过程中有关问题的定见，总局正在当真研究并将作出妥帖处置。总局强调，各项监管办法的拟定都要充实考虑其经济性、有用性、公允性、正当性，普遍听取各方面定见，取得行政相对人的理解、共同与撑持，配合维护泛博消费者好处。

时隔半个月，2月20日总局不仅发布了暂停药品电子监管码的通知布告，还公开收罗对药品经营质量办理规范修订的定见，和电子监管相关的内容都被“药品追溯”代替。两个通知布告透露出的两大信息十分主要：阿里健康或将交回药品电子监管网运营权，药品电子监管的概念将退出汗青舞台。

“追溯”凸起企业责任

暂停了药品电子监管码，并不料味着没有了药品追溯轨制。

按照***办公厅2015年12月印发的《关于加速推进主要产物追溯系统扶植的定见》要求，成立健全食物药品追溯办理轨制是食物药品出产经营企业的主体责任，所有食物药品出产经营企业都必需对其出产和发卖的产物做到来历可查、去向可追，并承担全数法令责任。

为贯彻***文件，药品GSP修订草案指出，“药品经营企业该当按照国度有关要求成立药品追溯轨制，实现药品来历可查、去向可追、责任可究。”“企业该当成立可以或许合适经营全过程办理及质量节制要求的计较机系统，实现药品质量可追溯。”是以，从修订内容来看，监管部分正在考虑下一步将经由过程“追溯”系统扶植达到电子监管码所该当承担的功能。

现行的药品电子监管码轨制*要是靠监管部分鞭策，而***文件中，要求以落实企业追溯办理责任为根本，强化企业主体责任，总局也在2月6日回应中暗示，食物药品监管部分将对追溯办理可以赐与需要指导。GSP修订草案中也频频强调，以落实企业追溯办理责任为根本，强化企业主体责任，扶植来历可查、去向可追、责任可究的药品追溯系统，可以预见，下一步药品追溯系统扶植将是由企业为主，监管部分将简政放权，只是赐与需要指导。

业内助士暗示，可以预见，电子监管码退出汗青舞台已为期不远，但后续监管办法不克不及遗留空白。监管部分应该实时总健壮施电子监管码的经验教训，研究****药品平安的无裂缝监管办法，**配套手艺手段，达到可追溯和监管的双重方针。

暂停是为了政策更具有经济性、有用性、公允性、正当性。药品GSP修订草案已起头向社会公开收罗定见，社会各界可于3月23日前，提出定见和建议。医药行业组织和企业也有责任积极为监管部分改善监管手段、提**率提出具体操作建议。