2015年广东省药品注册年度报告

2015年广东省药品注册年度报告

　　广东食药监局取消食品添加剂委托加工备案和驻店药师注册两个职能，并承接生产、经营**类中的药品类易制毒化学品审批等5个国家食品药品监管部门下放的职责。　　6月30日，广东省食品药品监督管理局通报了《2015年广东省药品注册年度报告》。这也是药品注册审评审批改革大幕拉开后，广东**次发布药品注册数据。2015年是国家密集**药品注册新政的一年。其中，*令社会关注的是药品质量一致性评价话题。

　　据广东省食品药品监督管理局注册处处长刘珍透露，广东将有上千个药品在2018年底前完成一致性评价。

　　药品注册总量逐年增长

　　自2015年7月起，国家食品药品监督管理总局陆续发布了多个药品注册新政，对我国药品审评审批改革、药品注册申请收费、注册分类、优先审评等提出了新的规范及要求，成为业内关注热点。

　　新政的实施，让广东的药品申报结构更趋合理。报告显示，广东药品新注册总量呈逐年增长趋势。2015年的申请量为266件，同比2014年的270件基本持平。新药申请依然高于仿制药的注册申请，药品新注册申请仍属近5年来申请量高位。而各项鼓励政策使广东省创新药的申报数量增长明显，2014年、2015年连续两年的1类新药申报量分别达22个和20个，同样为历史高位。

　　一致性评价方案将发布

　　2015年是国家密集**药品注册新政的一年，同时也拉开了药品注册审批改革的大幕。其中，*牵动行业神经的，是《***办公厅关于开展仿制药质量和**一致性评价的意见》。

　　根据国家食药监管总局对一致性评价拟给出的量化指标，2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年年底前完成一致性评价。

　　一系列的摸底调查发现，广东涉及*批需要做一致性评价的药品品种173个，批准文号1391个，涉及企业102家。考虑到上千个批文中有一些长期“睡大觉”没有生产，有一些则由于市场问题，企业可能会放弃做一致性评价，*后明确要做一致性评价的药品可能不足一千个。“下一步我们将要求企业告诉省局哪些明确要做一致性评价，哪些明确要放弃，而省局也将尽快下发《广东省食品药品监督管理局仿制药质量和**一致性评价工作实施方案》。”刘珍说。

　　广东食药监局还推行“一个窗口受理”制度，优化行政许可和药品注册流程，推进集中审批；并推动食品药品“多证合一”，实现药品生产许可与药品生产质量管理规范（GMP）认证、药品经营许可与药品经营质量管理规范（GSP）认证同步受理、同步审查、同步审批。